[제주교통복지신문 이소민 기자] SK바이오사이언스의 국내 개발 1호 코로나19 백신이 허가절차의 최대 고비를 무사히 통과했다.

지난 26일 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스가 개발·생산하는 코로나19 백신에 대해 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다.

제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 이 제품은 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며, 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄진다. 한국 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가 심사하는 코로나19 백신이기도 하다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다.

코로나19 백신 허가는 백신 안전성 효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계 자문을 거쳐 식약처가 최종 결정한다. 이번에 중앙약사심의위를 무사통과함에 따라 마지막 최종점검위원회만 통과하면 최종허가 판정을 받게 된다.

이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다.

임상시험에서 발생한 이상반응도 허용할 수 있는 수준의 안전성을 보였다. 임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4천여명을 대상으로 진행됐다.

다만 2차보다는 1차 접종 이후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로나 근육통, 두통, 발열, 구토 등 이상반응이 더 많이 발생했다고 식약처는 설명했다.

현재 SK바이오사이언스는 이 백신을 부스터 샷으로 활용하기 위한 임상시험을 국내외에서 진행 중이다. 

이 백신을 올가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷(추가 접종)에 활용할 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 다만 식약처는 이 부분은 질병관리청 등과 상의해야 할 내용이라고 설명했다.

SK바이오사이언스 관계자는 "여전히 상반기 중에 허가받는 걸 목표로 하고 있다"며 중앙약심에서 긍정적인 결과를 받은 만큼 최종점검위에서 품목허가를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후 하반기부터 상용화에 나선다는 계획에 변함이 없다고 밝혔다.

한편 최종점검위원회 일정은 결정되지 않았으나 식약처는 최대한 신속하게 개최할 예정이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "가능한 한 이번 달 최종점검위원회를 열고, 이번 달 안에 결론을 내겠다"고 말했다. 이 경우 28∼30일에 최종 결론이 나오게 된다.
 

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